經(jīng)常有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購招標(biāo)中進(jìn)行資質(zhì)審核時(shí)，會有“醫(yī)用空氣凈化消毒機(jī)是否屬于醫(yī)療器械？應(yīng)如何進(jìn)行相關(guān)資質(zhì)審核”問題。我們搜集、整理相關(guān)資料如下，供探討參考！
根據(jù)公開檢索資料、分別從醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)、衛(wèi)生部專家的解釋等多方面進(jìn)行分析、判定：醫(yī)用空氣凈化消毒機(jī)產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械。理由如下：
一：1、查閱醫(yī)療器械管理目錄：中國醫(yī)療器械分類目錄沒有醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒機(jī)這類產(chǎn)品。2、醫(yī)療器械定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
顯然，醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒機(jī)的使用目的都是為了降低空氣中微生物含量、降低感染的幾率，這和醫(yī)療器械的目的根本不一致。不應(yīng)算醫(yī)療器械。
第二：看消毒產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定：1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中明確指出通過過濾除菌是空氣凈化消毒的一種手段、同時(shí)衛(wèi)計(jì)委關(guān)于消毒因子清單中明確指出把過濾作為空氣消毒機(jī)的消毒因子。2、從產(chǎn)品機(jī)理來說、空氣消毒機(jī)都通過高效過濾、應(yīng)該算消毒產(chǎn)品。只不過有的產(chǎn)品除了過濾還有其他消毒因子存在。
第三、1、2009年國食藥監(jiān)械[2009]582號文：關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知明確指出醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可。
2、醫(yī)用空氣消毒機(jī)設(shè)備生產(chǎn)場地須嚴(yán)格按照并符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)范要求、同時(shí)產(chǎn)品經(jīng)過相關(guān)工作人員到生產(chǎn)場地的現(xiàn)場采樣、拍照、和實(shí)際產(chǎn)品一致、并通過衛(wèi)生部專家評審。
第四、據(jù)衛(wèi)生部某專家解讀觀點(diǎn)：有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)咨詢“通過過濾器進(jìn)行空氣凈化消毒的產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品還是醫(yī)療器械？”專家明確指出通過高效過濾屬于消毒產(chǎn)品。
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